Как с 01.01.2018 г. заказчики будут готовить техническое задание на закупку лекарственных средств по Закону № 44

С 1 января 2018 года при описании лекарственных средств государственные заказчики по Закону № 44 обязаны руководствоваться новым правительственным постановлением № 1380 от 15 ноября 2017 года. 

Характеристика новых правил

Большая часть особенностей, которые отражены в постановлении Правительства № 1380, похожи на разъяснения ФАС, доведенные письмом № АК/28644/15 от 9 июня 2015 года, поэтому существенных изменений в работе заказчиков, придерживающихся позиции ведомства, не произойдет. Успешно оспаривавшие в судах позицию ведомства заказчики получат меньше возможностей для маневров, поскольку возникнут юридически обязывающие правила, а суды будут принимать во внимание именно их. Особо стоит отметить, что Антимонопольная служба наряду с Минздравом и Минфином будет иметь право на дачу официальных разъяснений по поводу применения постановления Правительства № 1380.

Дозировка и лекарственная форма: нельзя без альтернативы

В техническом задании нужно будет указывать несколько эквивалентов лекарственных форм. Также следует предусматривать разные варианты дозировок:

• кратные (к примеру, одна таблетка 300,0 мг либо две таблетки по 150,0 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (к примеру, флаконы 3,5 мг, 3 мг или 2,5 мг).

Важно, что эквивалентные дозировки не могут предусматривать необходимость разделять порошок, таблетку либо другую твердую лекарственную форму. Так, не разрешается вместо двух таблеток по 300,0 мг проводить закупку одной таблетки 600 мг, поскольку ее нужно будет делить. Одновременно для необходимых показателей концентрации препарата не обязательно приводить кратность. Не разрешается устанавливать требование, касающееся обязательной единицы измерения дозировки, если возможен перевод в другие единицы. К примеру, если в техническом задании дозировка указывается в процентах, то участник имеет право предложить лекарственный препарат с дозировкой в мл/мг.

Остаточный срок годности: проценты не указываем

Указание остаточного срока годности проводится в единицах измерения времени (к примеру, не раньше 01.01.2020 года). Сегодня данный вопрос нормативно не регулируется и ряд заказчиков срок годности указывают в процентном отношении. Антимонопольная служба выступает против подобной практики, однако суды зачастую поддерживают госзаказчиков. С начала 2018 г. этой поддержки не будет.

Первичная упаковка: особенности описания лекарственных средств в картриджах, которые совместимы с устройствами введения

Необходимо предусмотреть также условие о праве участника закупки поставлять подобные препараты с бесплатным предоставлением шприцев либо других совместимых устройств применения (введения). Что касается количества устройств, то оно должно соответствовать количеству обеспечиваемых закупкой пациентов. Скорее всего, данное требование основывается на позиции, излагаемой ФАС еще в июне 2015 г. В качестве примера ею был приведен факт госзакупки инсулина в картриджах, совместимых с определенными шприцами-ручками. Ведомством было указано, что участники имеют право предлагать такой же инсулин в картриджах, которые совместимы с другими шприцами-ручками, однако при условии их безвозмездной передачи.

Первичная упаковка: особенности проведения госзакупки лекарственных средств в шприцах

При проведении закупки лекарственных средств в таких формах выпуска, как шприц, шприц-тюбик, преднаполненный шприц и шприц-ручка необходимо указать возможность их поставки и в других формах вместе с устройством применения необходимого объема. К примеру, альтернативным вариантом преднаполненного шприца может выступать ампула вместе со шприцем. Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, то в закупочной документации это нужно обосновать.

Участник имеет право предложить вспомогательные устройства и жидкости отдельно от лекарственного препарата

Не допускается требовать, чтобы в комплекте с лекарственным препаратом обязательно были устройства для введения и разведения препарата, растворитель, а также инструмент для вскрытия ампул. Необходимо предусмотреть, что эти компоненты участник может предложить в отдельной заявке.

На что еще нужно обращать внимание в техническом задании на закупку лекарственных средств

В некоторых случаях заказчик имеет право указывать такие характеристики лекарственного препарата, как путь введения, торговое наименование, возраст детей, для которых предназначается этот препарат. При проведении закупки наборов препаратов либо комбинированных (многокомпонентных) препаратов необходимо предусматривать возможность поставки ряда однокомпонентных лекарственных препаратов с аналогичной комбинацией действующих веществ. Не допускается указание в техническом задании:

• требований к наличию или отсутствию вспомогательных веществ;
• объема наполнения первичной упаковки (за исключением растворов для инфузий);
• количества ампул, таблеток и других единиц лекарственного средства во вторичной упаковке;
• фиксированного температурного режима хранения (если имеется альтернативный);
• количества упаковок лекарственного средства вместо количества препарата;
• требований ко времени проявления максимального эффекта, начала и времени действия лекарственного препарата, а также другим показателям фармакодинамики либо фармакокинетики;
• других сведений по применению лекарственного препарата, свидетельствующих о конкретном производителе;
• форму первичной упаковки.

Что касается указания формы первичной упаковки, то речь здесь идет не о полном запрете указания формы, а о том, что у неё должна быть альтернатива. Такова позиция ФАС. Помимо этого, возможность указания сведений о первичной упаковке предусматривает другая часть постановления № 1380.

Допускается указывать отдельные недопустимые характеристики, но только если описать препарат иначе невозможно. В документации необходимо обосновывать выбранные характеристики и приводить их показатели.

Вывод: глобальных изменений не случилось. В документе отражены позиции ФАС, транслируемые ведомством в своих разъяснениях в течение уже не одного года. Однако теперь эти правила получили юридическую силу и стали обязательными для исполнения всеми заказчиками.